Haber Ara Arşiv  
Başkanımız Ecz.Sefa Karaarslan'ın Teşekkür Mesajı... ...
Başkanın tüm yazıları
 
 

Açık Eczane


Kapalı Eczane


Nöbetçi Eczane

ZEYBEK
MERKEZ / AYDIN


COŞKUN
MERKEZ / AYDIN


DENIZ
MERKEZ / AYDIN


KIR
MERKEZ / AYDIN


NILUFER
KUŞADASI / AYDIN


EMEK
KUŞADASI / AYDIN


ELIFNUR
NAZİLLİ / AYDIN


CUMHURIYET
NAZİLLİ / AYDIN


YIGIT
SÖKE / AYDIN


ERAY
DİDİM / AYDIN


ACARLAR
ACARLAR / AYDIN


AKBUK
AKBÜK / AYDIN


YAVAS
AKÇAOVA/ÇİNE / AYDIN


ATCA
ATÇA / AYDIN


GUMUS
BAĞARASI / AYDIN


EGE
BOZDOĞAN / AYDIN


HAKAN
BUHARKENT / AYDIN


DEVA
ÇİNE / AYDIN


AYÇA
DAVUTLAR / AYDIN


BIRCAN
GERMENCİK / AYDIN


BİLGE KAĞAN
GÜZELÇAMLI / AYDIN


DERMAN
İNCİRLİOVA / AYDIN


BEBECI
KARACASU / AYDIN


PAMUK
KOÇARLI / AYDIN


ZEYTIN
KARPUZLU / AYDIN


ELIF
KÖŞK / AYDIN


PAMUK
KUYUCAK / AYDIN


ONDES
ORTAKLAR / AYDIN


GURSES
PAMUKÖREN/KUYUCAK / AYDIN


MADEN
SULTANHİSAR / AYDIN


BURCUM
UMURLU / AYDIN


YENIPAZAR
YENİPAZAR / AYDIN


YASEMIN
ALTINKUM / AYDIN


 
 
 
Eczacı Dergisi
 
Facebook Sayfamız
 
 
 
 
 
 
  Kullanıcı Adı    
  Şifre
   
  Güvenlik Kodu    
  CAPTCHA image  
 
 
 
 
 
 
 
Domperidon ve Domperidon+Proton Pompa İnhibitörü İçeren Bazı Müstahzarlara Uygulanan Geri Çekme İşlemi Hakkında  (2017-10-03)

40A.00.0011977
03.10.2017

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun internet sitesinde (www.titck.gov.tr) 03.10.2017 tarihinde yayımlanan “İlaç Geri Çekme” konulu duyuru ile,

Etkin madde olarak domperidon ve domperidon+proton pompa inhibitörü içeren müstahzarlarla ilgili olarak;

Söz konusu ürünlerin içeriğinde yer alan “domperidon” isimli etkin madde ile ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency-EMA) tarafından bu ilaçların yarar/risk dengesine ilişkin yürütülen geniş çaplı inceleme sonucunda; bir takım kardiyovasküler yan etkileri nedeniyle bahsi geçen ilaçların endikasyonunu, kullanım dozunu ve süresini kısıtlama kararı alındığı,

Bu karar sonrasında Kurum tarafından ruhsat sahibi firmalardan ilaçların güvenliliğine dair kanıtlayıcı ve destekleyici çalışmalar talep edildiği, firmalar tarafından Kuruma Ağustos ayında sunulan literatür, meta-analiz çalışmaları, çalışma raporlarının değerlendirildiği ve çalışma sonuçlarının yeterli bulunmadığı bildirilmekte olup,

Bunun neticesinde uygun olmayan dozda ve ambalaj boyutunda veya kombinasyon halinde bulunan ürünlerin ruhsatları askıya alındığı, ruhsatı askıya alınan ve aşağıda belirtilen ürünlerin güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürün sağlayan tüm yerler) geri çekilmesine karar verildiği,

Kısıtlama kararı dışında kalan ürünlerin ise piyasada bulunmasında bir sakınca bulunmadığı, söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) metinlerinde belirtilen hususlara uygun bir biçimde kullanılmaları gerekmekte olduğu iletilmektedir.

Geri Çekilen Ürünlerin Listesi ise şu şekildedir;

DELOX 30MG SR PELLET İÇEREN KAPSÜL
DEXGARD 30/30MG MR KAPSÜL
DEXRİDON MR 30/10 MG KAPSÜL
DOPROKİN-S ORAL SÜSPANSİYON
DUEDOM 30/10MG KAPSÜL
DUEDOM 60/10MG KAPSÜL
DUOLANS 15/10MG KAPSÜL
DUOLANS 15/30MG SR KAPSÜL
DUOLANS 30/30MG SR KAPSÜL
LACOMBI 15/10 MG KAPSUL
LACOMBİ 30/10 MG KAPSÜL
RABECOMB 20/10MG KAPSÜL
RABECOMB 20/30MG MR KAPSÜL
RABELIS PLUS 20/10 MG KAPSUL
RABELIS PLUS 20/30 MG MR KAPSUL

Bilgilerinizi ve konunun üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.

Ecz. Arman ÜNEY
Genel Sekreter

Haber okuma sayısı: 904
Bookmark and Share